FDA 授予 Venetoclax 第三个突破性治疗类固醇资格

美国 FDA 颁授 Venetoclax 与去甲基化药品（HMAs）合并用药突变性疗程药品豁免，用于可不做标准抑制疗程的既往未疗程急性质性前列腺癌患儿。Venetoclax 是一种临床实验性本品 B-细胞膜淋巴瘤-2(BCL-2) 抑制剂，目前恰巧被评价用于各型前列腺癌患儿的疗程。BCL-2 酶可阻止一些细胞膜的凋亡（程序性凋亡），包括抗原，这种酶在一些前列腺癌中可过度解读。Venetoclax 目的抑制抑制 BCL-2 酶和功能。

这款疗程药品恰巧由艾伯维与等位基因泰克和冯氏合作整合。此次被颁授革命性疗程药品豁免基于未疗程的、65 岁及以上年龄急性质细胞膜性前列腺癌患儿的数据，及一项乳腺癌研究中心报告的数据。

Venetoclax 的第三个革命性疗程药品豁免

在评价这一消息时，艾伯维首席科学研究其职、研发执行副总裁、匹兹堡大学 Severino 称：「急性质细胞膜性前列腺癌是一种肆虐性并构成威胁全人类的前列腺癌。不幸的是，强化疗程对于许多急性质细胞膜性前列腺癌患儿不是一种选择，这就导致对最初、有效及替代疗程药品有高的需求。此次颁授 Venetoclax 的第三个革命性疗程药品豁免，强调了我们寻求这款疗程药品重要而广泛潜能的努力。」

2015 年 4 月，FDA 颁授 Venetoclax 单药用于慢性抗原前列腺癌疗程革命性疗程药品豁免，适用于 17p 纠正等位基因突变的、既往有过疗程的（病情恶化/难治性）患儿。2016 年 1 月，艾伯维宣告 FDA 颁授 Venetoclax 单药新药申请优先审评，并颁授其第二项革命性疗程药品豁免。

曾经颁授 Venetoclax 革命性疗程药品豁免是基于其与利妥昔单抗合并用药的临床实验，用于病情恶化/难治性慢性抗原前列腺癌（R/R CLL）患儿疗程。据 FDA 称，革命性疗程药品豁免目的加快用于致使或构成威胁全人类疾病疗程药品的整合与审评。

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编辑： 冯志华